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一、提名者及提名意見

1.提名者：渭南市人民政府

2.提名意見：

該成果為國藥準字號、OTC甲類藥品，原“寶寶樂”顆粒口味偏苦澀，藥品質量控制指標少，不利于產品品質的提升。“寶寶樂（果味）顆粒”沒有改變原產品基礎物質，加入了香精進行矯味，提升了產品口感，在保留原產品功效前提下，降低了輔料用量，單袋劑量比之前減少，從而提高了產品品質，更易為兒童患者所接受，無蔗糖能更好的為兒童健康服務。

2017年通過原寶寶樂產品工藝創新，從產品生產工藝和產品質量標準兩個方面進行產品品質提升，開發為寶寶樂（果味）顆粒產品，并于2022年5月18日獲得國家藥品監督管理局的批文和質量標準。寶寶樂（果味型）現已上市銷售二年有余，不僅滿足忌糖人群的需求，還提供了更好的治療作用，市場潛力巨大。

成果材料齊全、規范，無知識產權糾紛，人員排序無爭議，符合陜西省科技進步獎提名條件。提名為陜西省科技進步獎三等獎。

二、項目簡介

本項目屬于中藥藥劑學科及應用領域。

寶寶樂（顆粒劑）屬于公司國藥準字、OTC甲類藥品，原處方來源為《衛生部藥品標準》，由白芍、黃芪（蜜炙）、大棗、桂枝、干姜、山楂（炒）、六神曲（焦）、麥芽（炒）八味中藥經提取濃縮后加入輔料為蔗糖、糊精制粒而成，主治脾胃虛寒,脘腹隱痛,喜溫喜按,胃納不香,食少便溏。近年來實施的“原產品技術升級”重要項目，原“寶寶樂”產品質量標準源于國家衛生部藥品標準《中藥成方制劑》第七冊，質量標準相對較低，不利于產品質量控制，同時存在口味不佳，市場開拓受限等劣勢。為了更好的滿足兒童用藥需求，使“寶寶樂”成為易于兒童接受的水果口味顆粒劑，我們對原產品進行了二次開發。二次開發在原先“寶寶樂（顆粒劑）”的基礎上，提升了產品質量控制標準。在原產品基礎上增加專屬鑒別，增加了產品主要活性成分“芍藥苷”、“黃芪甲苷”的薄層鑒別，增加了主要活性成分“芍藥苷”的量化指標，明確“芍藥苷”含量不得低于1.0mg/袋。

優化原產品生產工藝，將原周期長、效率低的濕法制粒變更為周期短、效率高、有效成分損失小的沸騰干燥制粒；優化原產品輔料，用麥芽糊精代替糊精，使顆粒溶化性更好，用適量三氯糖替代了原先使用的大量蔗糖，沒有改變原產品基礎物質，改善了中藥口感；保留原產品功效前提下，規格由每袋重5g變為4g，減少了服用劑量，提高了產品品質，降低了輔料用量，有利于提高患者的臨床順應性，同時降低了產品成本，擴大了用藥廣度。

新“寶寶樂（顆粒劑）”使原先的“寶寶樂”技術上得到提升，由含蔗糖型變更為無蔗糖型，有利于提高兒童的臨床順應性，同時降低了產品成本，擴大了用藥廣度。

三、客觀評價

“寶寶樂（顆粒劑）”在原“寶寶樂”質量標準基礎上增加薄層鑒別、含量測定的質量控制項，同時口味變佳、服用量變小、執行質量標準控制指標進一步提升，利用薄層色譜法、高效液相色譜法和在線質量監測等智能化質量控制設備及檢測分析方法對寶寶樂有效成分進行分析，提出產品質量控制指標及檢測方法。

四、應用情況

    寶寶樂（果味型）自2022年后半年上市后，銷售情況良好，并獲得廣大消費者一致好評。2024年截止6月底已銷售500余萬元，我們將繼續加大對該產品的應用推廣，預計年末可銷售800余萬元。

五、主要知識產權和標準規范等目錄（限10條）

六、主要完成人情況

姓名	排名	行政職務	技術職稱	工作單位	完成單位	對本項目貢獻
王焰	1	生產總監	主管藥師	陜西利君現代中藥有限公司	陜西利君現代中藥有限公司	配方和工藝設計
楊欣	2	研發部副經理	無	陜西利君現代中藥有限公司	陜西利君現代中藥有限公司	產品質量標準制定
白瑋瑋	3	技術員	無	陜西利君現代中藥有限公司	陜西利君現代中藥有限公司	產品質量實驗檢測
車露	4	技術員	無	陜西利君現代中藥有限公司	陜西利君現代中藥有限公司	產品工藝小試研究

 

七、主要完成單位及創新推廣貢獻

完成單位	排名	對本項目科技創新和應用推廣情況的貢獻 （限600字）
陜西利君現代中藥有限公司	1	寶寶樂（果味）顆粒是我公司近年來實施的“原產品技術升級”重要項目，原“寶寶樂”存在口味不佳及質量標準相對較低，不利于產品質量控制等問題，市場開拓受到了很大限制。為了更好的滿足兒童用藥需求，使“寶寶樂”成為易于兒童接受的水果口味顆粒劑，我們對原產品進行了二次開發，在原先“寶寶樂（顆粒劑）”的基礎上，優化原產品生產工藝，改變了原產品的輔料，改善口感，增加專屬鑒別，增加了“芍藥苷”的薄層鑒別，增加了主要活性成分“芍藥苷”的量化指標，明確“芍藥苷”含量不得低于1.0mg/袋。 寶寶樂（果味）顆粒上市兩年來，市場反響良好。

 

八、完成人合作關系說明 

項目實施期間，王焰負責項目的設計與實施方案的制定，楊欣、白瑋瑋 、車露合作完成產品質量標準制定。

1、第一完成人 1，完成了產品配方組成和工藝設計。

2、楊  欣        2，完成了產品質量標準制定。

3、白瑋瑋      3，完成了產品質量實驗檢測。

           4、車  露       4，完成了產品工藝小試研究。